什么是植入医疗器械？

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什么是PMC？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？

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气相色谱分流比是什么意思

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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