在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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MDR法规中合格评定程序的要求

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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