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冒牌货
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冒牌货
在 2018-11-09 08:55 发起了提问
国际注册
制药
问答
原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求
加菲
:
1)CHEMISTRY OF ACTIVE SUBSTANCES,原料药化学指南,1987年10月 2)CPMP/QWP/130/96, Rev 1,新原料药化学指南,2003年12月1日 3)EMA/CHMP/QWP/96664/2015 ,原料药化学指南(草案)(替代1和2),2015年2月...
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冒牌货
在 2018-11-09 08:54 发起了提问
国际注册
制药
问答
原料药在ICH注册指南要求有哪些
加菲
:
1)ICH Q7,原料药GMP指南,2000年11月10日批准实施 定义了什么是原料药起始物料,并规定“从起始物料的引入开始,中间体和原料药的生产,应遵守GMP的规范”。 但该文件没有规定如何选择起始物料。 2)ICH Q11,原料药的开发和生产, 2012年5月1日批准实施 对应如何选择起...
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冒牌货
在 2018-11-09 08:53 发起了提问
制药
问答
什么是原料药起始物料 API Starting Material?
加菲
:
ICH Q7A 定义: 是指一种原料、中间体或API,用来生产一种API,并以重要结构片段的形式结合到API结构中。API的起始物料可能是在市场上有售、能够通过合同或商业协议从一个或多个供应商处购得,或由生产厂家自制。API的起始物料一般来说有明确的化学特性和结构。 那么,如何定义“重要结构片段...
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冒牌货
在 2018-11-09 08:53 发起了提问
制药
问答
什么是中间体 Intermediate?
加菲
:
ICH Q7A的定义: 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。 (注:ICH Q7指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)
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冒牌货
在 2018-11-09 08:52 发起了提问
制药
问答
什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient?
加菲
:
ICH Q7A的定义: 英文直译:活性药用成分,缩写:API 旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构。 ICH Q7A的定义: 用来表示中间...
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冒牌货
在 2018-11-06 16:57 发起了提问
精益管理
问答
产品上的LOT是什么意思?
风清飞扬
:
LOT.NO是lot number的缩写,是“批号”的意思。 生产批号就是在工业生产中,虽然原料和工艺相同,但是每一批投料生产出来的产品,在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任,避免混杂不清,所以每一批产品都有相应的批号。 批号相关信息 1、为了事后追踪这批产品的责任...
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冒牌货
在 2018-11-06 12:24 发起了提问
医疗器械
问答
医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型,研究数据真实、完整,具有较强的可溯性和重复性
打豆豆
:
医疗器械创新申请中为了证明产品研究基本定型,研究数据真实、完整,具有较强的可溯性和重复性,应该关注以下几点: (1)产品应经过完整的设计和开发过程。这个过程应包括设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改的控制。特别应规定产品性能指标可接受标准及确定的依据(包括与已上市产品的性能对...
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冒牌货
在 2018-11-06 11:35 发起了提问
医疗器械
问答
医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显,具有显著的临床应用价值
打豆豆
:
医疗器械创新申请中为了证明产品临床效果明显,具有显著的临床应用价值,应该关注以下几点: (1)对于国内外均没有上市的产品,申请人应提交核心刊物公开发表的能够充分说明产品的创新内容及在临床应用的显著价值的学术论文、专著及文献综述;国内外已上市相似产品临床应用情况的分析与申报产品性能的对比;动物试验证明...
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冒牌货
在 2018-11-06 11:35 发起了提问
医疗器械
问答
医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平
打豆豆
:
医疗器械创新申请中为了证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创,处于国际领先水平,应该关注以下几点: (1)申请人应提交信息查询机构或者专利检索机构出具的查新报告。最好提供省及省级以上信息查询机构或者专利检索机构出具的查新报告,推荐采用专利检索机构出具的查新报告,并且关键词要准确,不能因关键词不准...
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冒牌货
在 2018-11-06 11:34 发起了提问
医疗器械
问答
医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术
打豆豆
:
医疗器械创新申请中为了证明发明专利是产品核心技术,应该关注以下几点: (1)发明专利应是产品核心技术。产品核心技术主要是针对创新医疗器械产品,表现在产品本身的特性,例如,针对产品的发明专利:产品预期用途的创新(如,人工心脏)、产品结构的变化(如,骨小梁结构椎间融合器)、产品性能的改进(如,带药可吸收...
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