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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-09 09:00

1）CHEMISTRY OF ACTIVE SUBSTANCES，原料药化学指南，1987年10月 2）CPMP/QWP/130/96, Rev 1，新原料药化学指南，2003年12月1日 3）EMA/CHMP/QWP/96664/2015 ，原料药化学指南(草案)(替代1和2)，2015年2月13日上述三个指南，规定了应如何编写原料药申报的技术资料(ASMF)，包含了起始物料应提交哪些内容。 4） EMA/448443/2014，化学原料药生产起始物料的选择和论证要求思考，2014年9月12日，欧洲药品管理局（ EMA ）针对ICH Q11发布了该反思报告，以澄清EMA对如何选择起始物料的看法。 5）PA/PH/CEP (04) 2, 6R，CEP修订和更新要求指南, EDQM（欧洲药典委员会）于2014年7月发布，载明起始物料发生变更应提交哪些资料。 6）EDQM发布的新CEP申请10大缺陷，第1名，起始物料资料信息不充分（合成路线，杂质谱，如有关物质、试剂、溶剂、催化剂，携带至成品中的杂质），第3名，起始物料质量标准不合适（特别易携带至成品的有关物质和残留溶媒）

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发布时间: 2018-11-09 08:55

更新时间: 2018-11-09 09:00

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