医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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