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冒牌货在 2018-12-27 09:43 发起了提问 洁净车间: 问答洁净区消毒清洁有哪些？

薛定谔的龙猫: 消毒方法 1、紫外线灭菌法紫外线可以杀灭多种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等，消毒使用的紫外线是200~275nm 的C波紫外线，杀菌作用最强的波段是250~270nm。紫外线的杀菌效果与紫外线辐射强度有直接关系，消毒使用的紫外线光源必须能够产生辐射值达到国家标准(电压220V、...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2018-12-26 18:03 发起了提问 国内注册: 问答医疗器械注册审查流程是什么？

似水流年: 审查流程： 1、初审境内产品申报项目需经申请人所在省局初审进口产品申报项目直接提交至国家局 2、受理由国家局行政受理大厅统一受理。受理后第一时间转医疗器械技术审评中心开展审查。 3、审查中心同国家药监局器械注册司、中国生物医学工程学会中国生物材料学会成立创新医疗器械审查办公室，共同负击对创...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2018-12-25 16:10 发起了提问 ISO22000: 问答如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？

多多猪: HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）: HACCP表示危害分析的临界点。控制确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。识别食品生...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2018-12-25 09:15 发起了提问 建筑工程: 问答建筑工程飞行检查是什么意思

多多猪: 建筑工程飞行检查是指第三方工程质量评估单位为加强在建项目的工程质量管理，通过建立和实施第三方安全飞行检查制度(简称飞检)，进一步强化建设工程安全的监督管理。飞行检查好就好在可以避免某些形式主义的东西，发现被检查对象的实际情况，及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。采取“五不二直”（不发...; 关注问题 2  2  0 评论

冒牌货在 2018-11-19 10:48 发起了提问 灭菌: 问答 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

薛定谔的龙猫: 这2个都是灭菌用监测用器材，比如生物指示剂或变色指示剂等。 ipcd是验证时用的，放在产品中间的，有时还要放置各种传感器，目的是确定灭菌工艺参数。 epcd是常规灭菌时用的，放在产品包装箱外面。因为ipcd操作很复杂，常规灭菌时用epcd来代替ipcd，简单快速。验证报告上就已经确定ip...; 关注问题 3  6  0 评论

冒牌货在 2018-11-19 09:55 发起了提问 计量校准: 问答校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？

薛定谔的龙猫: 不可以用于仪器溯源。因为检测和校准不同，检测是使用仪器设备按照相关检测标准进行，校准是使用能够溯源至国家基准的工作标准，依据相关校准规范进行。校准对环境设施、设备等的要求往往要比检测严格。校准实验室一般在没有校准规范的情况下才会出具“测量”证书，这种情况不在CNAS的认可范围内，所以不能满足量值溯源...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2018-11-09 08:58 发起了提问 制药: 问答如何选择起始物料？

加菲: CDE观点-受理技术要求（2015年CDE培训PPT- 对“化学仿制药品受理技术要求”相关要点的解析 –李眉） ① 列出所有起始物料并提供生产商信息，包括起始物料生产商名称、联系方式和生产地点。 ② 对起始物料选择的合理性进行讨论并提供相关支持性信息。 ③ 提供各起始物料的质量标准、分析方...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2018-11-09 08:57 发起了提问 国内注册 制药: 问答原料药在国内药品注册有哪些要求

加菲: 1）新注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)- CTD指南，中国国家食品药品监督管理局，2016年第80号通告的附件，更新细化了起始物料应提交资料的规定，起始物料的选择应符合ICH Q11和欧盟的相关要求。 2）CDE 审核缺陷： S2.1是否为粗品精制制备原料药， S2.2是否采用游离酸/...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2018-11-09 08:56 发起了提问 国际注册 制药: 问答原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

加菲: 1）WHO TRS No.957 Annex 4，WHO APIMF指南，包含了起始物料的选择和控制应提交的资料。; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2018-11-09 08:56 发起了提问 国际注册 制药: 问答原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

加菲: 1）美国第II类原料药DMF完整性评估，2016年2月，美国FDA发布的行业指南中，规定了起始物料应提供哪些资料（明确要求按照ICH Q11原则选择起始物料，并提供理由阐述） 2） FDA行业指南，已批准上市NDA/ANDA的年度报告，对起始物料的质量标准和分析方法相关的变更分类有规定。; 关注问题 2  1  0 评论

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