YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 生物类似药的适用范围？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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