首页
问答
文章
专栏
话题
更多
帮助
专题
请输入关键字进行搜索
查看更多 "
" 的搜索结果
登录
中文
英文
全部分类
法规标准
质量活动
管理体系
质量机构
工作现场
行业
研发测试
资料库
审计认证
推荐
最新
热门
文章
GBT42398-2023细胞培养洁净室设计技术规范
细胞培养洁净室的要求在这里,需要的拿走
法规标准
赞同
0
259 浏览
0 评论
一粒尘埃
2024-02-21 10:10
文章
医疗器械年度管理评审报告
见附件
管理体系
赞同
1
370 浏览
0 评论
一粒尘埃
2024-02-21 10:02
文章
传递窗紫外灯表面消毒效果验证
1、概述 进入微生物室的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗 紫外灯的消毒效果,特起草本方案对其进行验证。本验证用于 QC 微生物室、无菌 室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排...
验证确认
赞同
0
204 浏览
0 评论
一粒尘埃
2024-02-21 09:37
文章
软件配置管理计划
本计划中的任务包括以下内容1.确定软件配置管理的组织结构和职责分工;2.制定软件配置管理计划,包括软件配置项的标识、控制、审查、审批和发布等;包括软件变更控制、版本控3.确定软件配置控制的流程,制和库管理等;4.确定软件配置管理的工具和环境...
软件生存周期
软件配置控制
赞同
0
211 浏览
0 评论
lilili
2024-02-04 14:53
文章
基线管理
一、基线1.什么是基线基线是软件文档或源码的一个稳定版本,是进一步开发的基础,是进一步开发的基础。2.什么是基线项和配置项所有被纳入配置库进行版本管理的都是配置项。基线项是具有里程碑性质的配置项。3.版本管理Trunk:开发时版本存放的目录...
软件生存周期
软件配置控制
赞同
0
264 浏览
0 评论
lilili
2024-02-04 13:18
文章
医疗器械软件生存周期过程—风险管理过程
CMMI 对软件风险管理过程的要求CMMI中的风险管理本质上解决的是商业风险,即保证商业成功,风险管理模型见下图1。CMMI的风险与机会管理(Risk and opportunity management ,RSK)实践域描述粗略理解见下图...
质量和风险管理
医疗器械风险管理
软件生存周期
赞同
0
253 浏览
0 评论
LX3345680188
2024-02-02 13:50
文章
医疗器械软件生存周期过程—软件问题解决过程
CMMI 软件问题解决过程实践说明软件问题解决过程在CMMI没有单独讲解,大家可以去查阅CMMI技术解决方案(technical solution)和产品集成(product integration)中的细节性内容,这里不做赘述。YY/T0...
软件生存周期
赞同
0
335 浏览
0 评论
LX3345680188
2024-02-02 13:44
文章
医疗器械软件生存周期过程—软件配置管理
CMMI 对软件配置管理实践说明配置管理主要任务包括识别和记录配置项、控制配置项变更、记录变更状态、验证变更结果等。医疗器械软件建议采用清单+基线两大维度管理。清单可以简单理解为DHF,基线可以简单理解为变更管理。CMMI的配置管理(con...
软件生存周期
赞同
0
281 浏览
0 评论
LX3345680188
2024-02-02 13:43
文章
医疗器械软件生存周期过程—软件发布
CMMI 对软件级别应用的发布实践说明系统级别应用的发布在CMMI没有单独讲解,大家可以去查阅CMMI技术解决方案(technical solution)和产品集成(product integration)中的细节性内容,这里不做赘述。YY...
软件生存周期
赞同
0
243 浏览
0 评论
LX3345680188
2024-02-02 13:38
文章
医疗器械软件生存周期过程—软件系统测试
CMMI 对软件系统测试实践说明系统测试在CMMI没有单独讲解,但CMMI把所有的测试总结为“验证与确认”(verification and validation)”VV实践域。测试主要分为:制定策略、准备环境,编写用例、执行测试、评审结果...
软件生存周期
赞同
0
263 浏览
0 评论
LX3345680188
2024-02-02 13:35
文章
医疗器械软件生存周期过程—软件集成和集成测试
CMMI 对软件集成和集成测试实践说明软件集成和集成测试在CMMI的“产品集成”(product integration)”即PI实践域中说的非常细致。主要分为:制定策略、准备环境,准备部件、执行集成、验证和确认集成结果五大步骤,具体理解见...
软件生存周期
赞同
0
238 浏览
0 评论
LX3345680188
2024-02-02 13:32
文章
医疗器械软件生存周期过程—软件单元的实现
CMMI 对软件单元实现的实践说明说实话,在CMMI“技术解决方案”(Technical Solution)”实践域,即 TS中我并未很明显的体会到软件单元实现的实践说明。有人说在1.1、2.1和3.1中,细看好像有那么点意思,但是总觉的有...
软件生存周期
赞同
0
271 浏览
0 评论
LX3345680188
2024-02-02 13:27
文章
医疗器械软件生存周期过程—软件详细设计
为什么做软件详细设计相信大家都知道软件详细设计的直接目的是指导代码编写人员编写代码。有人这么说,设计时我们根本不知道设计行不行,所以我们是边设计边写代码,甚至是先写代码再设计。这种做法没有错,只是要理解这时编码的意义是什么,这时编码不是功能...
软件生存周期
赞同
0
309 浏览
0 评论
LX3345680188
2024-02-02 13:24
文章
医疗器械软件生存周期过程—软件体系结构设计
为什么做软件体系结构设计软件体系结构设计并非是一个必须的过程,具体要不要遵循这个过程并输出文件,要根据实际项目规模、复杂度等维度确定,只要能保证输出的产品符合预期质量要求就可以了。即便如此,还是建议企业要遵循这个过程执行,为什么这么建议呢?...
软件生存周期
赞同
0
247 浏览
0 评论
LX3345680188
2024-02-02 13:20
文章
医疗器械软件生存周期过程—软件开发策划
CMMI 软件开发策划实践域说明在CMMI中软件开发策划用了估算(estimating EST)和策划(PLAN)两个章节说明。描述内容大致是PMP的项目计划制定过程,实际工作时按照项目特征裁减过程形成最终里程碑计划,组织项目项目团队,随着...
软件生存周期
赞同
0
261 浏览
0 评论
LX3345680188
2024-02-02 13:16
«
1
2
3
4
5
6
7
8
...
121
122
»
创作中心
草稿箱
写回答
提问题
写文章
热门话题
ASCA
讨论:
1
关注:
1
9S管理
讨论:
1
关注:
1
工艺验证
讨论:
78
关注:
1
卫生资格考试
讨论:
1
关注:
1
精益管理
讨论:
39
关注:
1
热门专栏
医药行业标准学习交流
文章:
45
浏览:
51290
FDA警告信
文章:
4
浏览:
6752
医疗器械国标分享
文章:
19
浏览:
22994
医疗器械法规汇总
文章:
2
浏览:
12717
质量人小管家
文章:
0
浏览:
1258
推荐关注
qwe232323
提问:
13
获赞:
2
fireworks
提问:
10
获赞:
0
小懒虫
提问:
383
获赞:
98
轻甜甜
提问:
1
获赞:
9
哪托来了
提问:
171
获赞:
29
技术支持
WeCenter
© 2024
粤ICP备2023143277号-1
关于我们
社区规范
反馈举报
网上有害信息举报
12315投诉举报平台
网络不良信息举报中心
网络谣言曝光台
你的浏览器版本过低,可能导致网站部分内容不能正常使用!
为了能正常使用网站功能,请使用以下浏览器
Chrome
Firefox
Safari
IE 10+