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2021年10月审核员考试《职业健康安全管理体系基础》真题一、单项选择题1.GB/T45001-2020标准的内容除了要求还有()。A.质量要求B.使用指南C.实施要求D.评价要求2.依据《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》,下面哪项活动是...
《信息安全技术健康医疗 数据安全指南》解读
EMA publishes finalised Process Validation Guideline for Biotech Products EMA公布生物技术药品工艺验证指南最终版本 Approximately two years ...
标准简介:本文档提供了有关上市后监视流程的指南,供医疗设备制造商使用。此上市后监视过程符合相关的国际标准,尤其是ISO 13485和ISO14971。本文档介绍了制造商可以用来收集和分析适当数据,为反馈过程提供信息并使用此过程的主动和系统的...
ISO
ARAI:印度汽车工业研究协会,隶属于印度重工业与公共事业部。ARAI官方网站---Automotive Testing | Automotive R&D Org. in India | ARAI (araiindia.com)AR...
 新修订《计算机化系统》附录于5月26日发布。该附录更接近欧盟(EU)GMP附录11《计算机化系统》2011年正式版了。不难看出,国内在该领域的监管要求已经靠拢和接近EU水平。  新修订《计算机化系统》附录结合了国际新的趋势及热点理念,比如...
一份药品的产品模拟召回报告,可以学习借鉴一下*****************************************产品模拟召回报告.rar
FMEA风险系数的设定标准规程********************************************FMEA风险系数的设定标准.rar
第六章 设计开发 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 曾经看过几个不同公司的设计开发控制程序文件,虽然不能千篇一律的说这个文件有问题,但是其实最大的问题就在于,这个文件根本就不是设...
内容目录:1、法律法规2、网上申报3、CTD格式要求4、注册分类及资料5、收费标准6、受理审查7、关联审评8、审评审批9、沟通交流.10、注册检查与核查11、上市后变更12、再注册CMC-化学药品CMC-生物制品CMC-中药CMC-综合非临...
无菌药品污染及污染控制策略概述对于无菌药品常见的污染源主要包括微生物,细胞碎片(如热原、细菌内毒素),微粒(如玻璃、毛发)和病毒等,其传播媒介一般包括气体、水、表面、物料、人员等,其中人员占比最高(约 35%)。污染控制策略(contami...
一、内容概要 5 框架 5.1概述 风险管理框架的目的是协助组织将风险管理纳入重要的活动和职能。风险管理的有效性取决于是否将其纳入组织治理和决策中。这需要利益相关方,特别是最高管理层的支持。 图3 - 框架 ...
一、坦桑尼亚pvoc认证,坦桑尼亚国家标准局(TBS)是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构,该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的...
2022年3月7日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),新修订的软件注册审查指导原则,对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订,以下整理的新旧医疗器械软件注册...

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