体外诊断试剂

“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”,中文译为体外诊断产品,IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品,IVD作为医疗器械的分支,有特有的界定和法规监管。

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北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)》的通告   为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作,同时,为医疗器械生产企...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:17
有关体外诊断试剂包装、标签撰写的建议        为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签和说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,国家药品监督管理局于2000年10月15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》...
医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录(2015) 体外诊断试剂   第一部分  范围和原则 1.1  本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2  本附录是对...
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