有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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