体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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