对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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