新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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