参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

788 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

1446 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

587 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

1476 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

4799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

1939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

1927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

701 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

1657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

4550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

4857 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

1948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

5622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

1773 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

4999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

433 浏览 1 关注 1 回答 0 评论