临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 如何入组受试者？

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