如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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临床试验中的裁定数据是什么？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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原子吸收光谱仪测硫酸锌中的铅，数据不稳定，原因何在?

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为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 OC曲线与AQL有什么关系？

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数区别？

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问 隔离衣安全风险评估

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问 什么是A3报告

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问 Cpk和Ppk的区别

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 帕累托图怎么看？

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