定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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一组数据的平均值+3σ怎么计算？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？

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问 什么是OC曲线？

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问 CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数区别？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 什么是QFD法

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问 Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 一组数据的平均值+3σ怎么计算？

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