可靠性试验的分类都有哪些？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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隔离衣安全风险评估

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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问 Cpk和Ppk的区别

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问 什么是QFD法

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问 什么是接收概率？

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问 如何设计三因素三水平正交实验

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问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 Cpk与Ppk有什么差异

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问 隔离衣安全风险评估

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问 CPK与PPK有什么区别？

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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