非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 什么是知情同意流程？

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问 如何临床试验设计？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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