医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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医疗器械延续注册最晚申请时间

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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医疗器械如何进行风险管理

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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