用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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