医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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为什么需要集成测试integration tests？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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