医用口罩产品技术要求是什么

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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