有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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