外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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