关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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关于中间体如何进行储存期确认

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 What is software core algorithm?

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