关于电子秤的校验问题

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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