PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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