1
关注
450
浏览

《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

mdcg01 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-29 22:30

(一)医疗器械注册人应当在规定的时限内完成医疗器械注册证备注栏载明的上市批准附带条件的要求。



  附条件批准上市的医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致。



  (二)附带条件可包括以下内容:



  1.继续完成上市前临床试验;



  2.新的上市后临床研究;



  3.上市后产品的临床使用信息;



  4.其他要求,包括产品上市后规定时限内应当继续完成的其他工作和要求,如使用该医疗器械的医疗机构范围、使用者的能力要求、使用前应当经伦理委员会同意、相关研究的时限等。



  (三)注册人应当在产品标签、说明书中提示产品的风险。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-29 22:24
更新时间
2023-10-29 22:30
关注人数
1 人关注

推荐内容

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本
俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验?
医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些?
旧证到期前,新证还未获批怎么办?
牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分
胸骨板产品注册单元应如何划分?
医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容?
如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件
关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题