医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

1022 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

2715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

5550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

690 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

4487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

2959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

448 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

643 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何临床试验设计？

1839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册变更要求？

774 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

632 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

3171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的召回分几级？

2585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

4102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

1809 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

6828 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

3033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论