大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

632 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

419 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

2140 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

3777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2094 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

3602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

资料：保存什么资料？怎样保存？

1850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

647 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

6884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验评价指标的选择？

2281 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品酒精残留的问题？

1791 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

2447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

2208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

5073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

1859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

1691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

2468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论