对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 什么是医疗器械可用性？

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