注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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这两天一直在做石墨炉直接分析蛋白质中的铝，蛋白质用2%硝酸稀释然后直接进样分析(未经消解)。

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视察中的常见问题有哪些？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

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做海水中的重金属的问题

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GCP法规文件以什么为基础？

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GMP质量记录的填写要求

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企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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