包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

486: 浏览

包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

GMP

包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？是否可以减免？全项检验一段时间后，是否可以部分检验，出部分检验的报告，放行使用？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

ki1314520 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-18 23:36

包材可以不用全项检验，但应经过评估确认企业内控标准，企业应向供应商索取形式检验报告书和每批包材出厂检验报告书。

点评：形式检验（周期检验）是指出现以下条件时需进行的检验：

1)新产品投产前（包括老产品转产）；

2)连续生产时每年不少于一次；

3)停产一年以上再投产；

4)设计、工艺、材料有重大改变时；

5)国家质检部门组织的质量检查时；

6)其他法律法规规定的必要时。

形式检验的目的是监控生产商持续生产的产品的质量稳定性，同时确保在发生变化时产品的质量稳定性。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

998: 问题

问题动态

发布时间: 2023-10-18 23:36

更新时间: 2023-10-18 23:36

关注人数: 1 人关注

相关问题

有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？: 2054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？: 2069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？: 2450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？: 443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？: 1913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？: 307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作？: 5540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?: 713 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？: 308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?: 621 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？: 605 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何限制对CGMP计算机系统的访问?: 4780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?: 550 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP质量管理体系包括哪些内容: 10216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是GMP？: 5728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？: 2288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是“审计追踪”: 6644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？: 582 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP与CGMP两者有什么区别: 4404 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问关于委托检验该如何理解: 5280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1