在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 什么是“审计追踪”

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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