如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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