尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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