微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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WPC许可证涵盖哪些产品？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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如何评价一台检测器？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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