如何有效的进行过程质量管理？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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