申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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