国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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药品中的元素杂质内容有哪些？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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生产管理中什么是6s、8s、12s

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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如何提供工厂的质量管理？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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