第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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UDI数据载体有哪些形式和要求？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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临床数据获取协调标准是什么？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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