无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 技术文件的基本内容?

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 什么是EMDN?

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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