医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

2091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

2605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

1651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

1798 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

6666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

680 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

862 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

3213 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

1896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

727 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

653 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

546 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

236 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

840 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

595 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

522 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

256 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

636 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

595 浏览 1 关注 1 回答 0 评论