聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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