体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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GB2828的检验水平是如何来确定的？

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如何在Excel里画OC曲线？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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如何做出符合要求的革兰氏染色？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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