六西格玛管理的等级是如何划分的?

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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医用口罩产品技术要求是什么

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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