在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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