对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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实验室样品应储存在何处？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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